ASME BPE ಟ್ಯೂಬಿಂಗ್ ಎಂದರೇನು ಮತ್ತು ಅದು ಔಷಧಕ್ಕೆ ಏಕೆ ಮಾನದಂಡವಾಗಿದೆ?

ASME BPE ಟ್ಯೂಬಿಂಗ್ (ಅಮೇರಿಕನ್ ಸೊಸೈಟಿ ಆಫ್ ಮೆಕ್ಯಾನಿಕಲ್ ಎಂಜಿನಿಯರ್ಸ್ - ಬಯೋಪ್ರೊಸೆಸಿಂಗ್ ಎಕ್ವಿಪ್ಮೆಂಟ್) ಎಂಬುದು ಔಷಧೀಯ, ಜೈವಿಕ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ಮತ್ತು ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಪಾನೀಯ ಉದ್ಯಮಗಳ ತೀವ್ರ ನೈರ್ಮಲ್ಯ, ಶುದ್ಧತೆ ಮತ್ತು ಸ್ಥಿರತೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾದ ಮತ್ತು ತಯಾರಿಸಲಾದ ವಿಶೇಷ ರೀತಿಯ ಕೊಳವೆ ಮತ್ತು ಕೊಳವೆ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಾಗಿದೆ.

ಇದು ASME BPE ಮಾನದಂಡದಿಂದ ನಿಯಂತ್ರಿಸಲ್ಪಡುತ್ತದೆ (ಇತ್ತೀಚಿನ ಆವೃತ್ತಿ 2022), ಇದು ಹೆಚ್ಚಿನ ಶುದ್ಧತೆಯ ದ್ರವ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳಲ್ಲಿನ ಎಲ್ಲಾ ಘಟಕಗಳಿಗೆ ವಸ್ತುಗಳು, ಆಯಾಮಗಳು, ಮೇಲ್ಮೈ ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸುವಿಕೆ, ಸಹಿಷ್ಣುತೆಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಗಳನ್ನು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸುತ್ತದೆ.

ASME BPE ಟ್ಯೂಬಿಂಗ್‌ನ ಪ್ರಮುಖ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳು:

1. ವಸ್ತು ಮತ್ತು ಸಂಯೋಜನೆ:

· ಪ್ರಾಥಮಿಕವಾಗಿ 316L ನಂತಹ ಆಸ್ಟೆನಿಟಿಕ್ ಸ್ಟೇನ್‌ಲೆಸ್ ಸ್ಟೀಲ್‌ಗಳಿಂದ ತಯಾರಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ (ವೆಲ್ಡ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ "ಸಂವೇದನೆ" ಮತ್ತು ಸವೆತವನ್ನು ತಡೆಗಟ್ಟಲು ಕಡಿಮೆ ಇಂಗಾಲದ ಅಂಶವು ನಿರ್ಣಾಯಕವಾಗಿದೆ).

· ಇನ್ನೂ ಹೆಚ್ಚಿನ ಶುದ್ಧತೆಗಾಗಿ 316LVM (ವ್ಯಾಕ್ಯೂಮ್ ಮೆಲ್ಟೆಡ್) ಮತ್ತು ಕೆಲವು ಅನ್ವಯಿಕೆಗಳಿಗೆ ಡ್ಯುಪ್ಲೆಕ್ಸ್ ಸ್ಟೇನ್‌ಲೆಸ್ ಸ್ಟೀಲ್‌ಗಳಂತಹ ಇತರ ಮಿಶ್ರಲೋಹಗಳನ್ನು ಸಹ ಒಳಗೊಂಡಿದೆ.

· ವಸ್ತು ರಸಾಯನಶಾಸ್ತ್ರ ಮತ್ತು ಶಾಖ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮೇಲೆ ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಿನ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳು.

2. ಮೇಲ್ಮೈ ಮುಕ್ತಾಯ (ರಾ ಮೌಲ್ಯ):

· ಇದು ವಾದಯೋಗ್ಯವಾಗಿ ಅತ್ಯಂತ ನಿರ್ಣಾಯಕ ಲಕ್ಷಣವಾಗಿದೆ. ಒಳಗಿನ ಮೇಲ್ಮೈ (ಉತ್ಪನ್ನ ಸಂಪರ್ಕ ಮೇಲ್ಮೈ) ಅತ್ಯಂತ ಮೃದುವಾಗಿರಬೇಕು ಮತ್ತು ರಂಧ್ರಗಳಿಲ್ಲದೆ ಇರಬೇಕು.

· ಮುಕ್ತಾಯವನ್ನು ಮೈಕ್ರೋ-ಇಂಚುಗಳ Ra (ಒರಟುತನ ಸರಾಸರಿ) ನಲ್ಲಿ ಅಳೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ. ಸಾಮಾನ್ಯ BPE ವಿಶೇಷಣಗಳು:

· ≤ 20 µ-ಇನ್ Ra (0.5 µm): ಪ್ರಮಾಣಿತ ಜೈವಿಕ ಸಂಸ್ಕರಣೆಗಾಗಿ.

· ≤ 15 µ-ಇನ್ Ra (0.38 µm): ಹೆಚ್ಚಿನ ಶುದ್ಧತೆಯ ಅನ್ವಯಿಕೆಗಳಿಗಾಗಿ.

· ಎಲೆಕ್ಟ್ರೋಪಾಲಿಶ್ಡ್: ಪ್ರಮಾಣಿತ ಮುಕ್ತಾಯ. ಈ ಎಲೆಕ್ಟ್ರೋಕೆಮಿಕಲ್ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ಮೇಲ್ಮೈಯನ್ನು ಸುಗಮಗೊಳಿಸುವುದಲ್ಲದೆ, ಮುಕ್ತ ಕಬ್ಬಿಣವನ್ನು ತೆಗೆದುಹಾಕುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ತುಕ್ಕು ಮತ್ತು ಕಣಗಳ ಅಂಟಿಕೊಳ್ಳುವಿಕೆಯನ್ನು ಪ್ರತಿರೋಧಿಸುವ ನಿಷ್ಕ್ರಿಯ ಕ್ರೋಮಿಯಂ ಆಕ್ಸೈಡ್ ಪದರವನ್ನು ಸೃಷ್ಟಿಸುತ್ತದೆ.

3. ಆಯಾಮದ ಸ್ಥಿರತೆ ಮತ್ತು ಸಹಿಷ್ಣುತೆಗಳು:

· ಪ್ರಮಾಣಿತ ಕೈಗಾರಿಕಾ ಕೊಳವೆಗಳಿಗೆ (ASTM A269 ನಂತಹ) ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಇದು ಹೆಚ್ಚು ಬಿಗಿಯಾದ ಹೊರಗಿನ ವ್ಯಾಸ (OD) ಮತ್ತು ಗೋಡೆಯ ದಪ್ಪ ಸಹಿಷ್ಣುತೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ.

· ಇದು ಆರ್ಬಿಟಲ್ ವೆಲ್ಡಿಂಗ್ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಪರಿಪೂರ್ಣ ಫಿಟ್-ಅಪ್ ಅನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ, ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕತೆಗೆ ಅಗತ್ಯವಾದ ನಯವಾದ, ಬಿರುಕು-ಮುಕ್ತ ಮತ್ತು ಸ್ಥಿರವಾದ ಬೆಸುಗೆಗಳನ್ನು ಸೃಷ್ಟಿಸುತ್ತದೆ.

4. ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ:

· ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಉದ್ದದ ಕೊಳವೆಯು ಸಂಪೂರ್ಣ ವಸ್ತು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆಯೊಂದಿಗೆ ಬರುತ್ತದೆ (ಶಾಖ ಸಂಖ್ಯೆ, ಕರಗುವ ರಸಾಯನಶಾಸ್ತ್ರ, ಗಿರಣಿ ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿಗಳು).

· ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಗಳು ಅದು BPE ಮಾನದಂಡದ ಎಲ್ಲಾ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆಯೇ ಎಂದು ಪರಿಶೀಲಿಸುತ್ತದೆ.

ಔಷಧ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ASME BPE ಟ್ಯೂಬಿಂಗ್ ಏಕೆ ಮಾನದಂಡವಾಗಿದೆ?

ಔಷಧೀಯ ಉದ್ಯಮವು, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ (ಪ್ಯಾರೆನ್ಟೆರಲ್) ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ಜೈವಿಕ ವಸ್ತುಗಳಿಗೆ, ಜೆನೆರಿಕ್ ಟ್ಯೂಬ್‌ಗಳು ಪೂರೈಸಲು ಸಾಧ್ಯವಾಗದ ಮಾತುಕತೆಗೆ ಒಳಪಡದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ.

1. ಮಾಲಿನ್ಯವನ್ನು ತಡೆಗಟ್ಟುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನದ ಶುದ್ಧತೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ:

2. ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸಿದ ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕವನ್ನು ಸಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ:

3. ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಸಮಗ್ರತೆ ಮತ್ತು ಸ್ಥಿರತೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ:

4. ನಿಯಂತ್ರಕ ನಿರೀಕ್ಷೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ:

5. ವ್ಯಾಪಕ ಶ್ರೇಣಿಯ ನಿರ್ಣಾಯಕ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳಿಗೆ ಸೂಕ್ತವಾಗಿದೆ:

ಸಂಕ್ಷಿಪ್ತವಾಗಿ ಹೇಳುವುದಾದರೆ, ASME BPE ಟ್ಯೂಬ್‌ಗಳು ಮಾನದಂಡವಾಗಿದೆ ಏಕೆಂದರೆ ಅವುಗಳನ್ನು ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸಬಹುದಾದ, ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕಗೊಳಿಸಬಹುದಾದ, ಸ್ಥಿರವಾದ ಮತ್ತು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಬಹುದಾದ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಾಥಮಿಕವಾಗಿ ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ. ಇದು ಕೇವಲ ವಸ್ತು ವಿವರಣೆಯಲ್ಲ; ಇದು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪಾದನೆಯ ಪ್ರಮುಖ ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತಾ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ನೇರವಾಗಿ ಪರಿಹರಿಸುವ ಒಂದು ಸಂಯೋಜಿತ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಮಾನದಂಡವಾಗಿದ್ದು, ಇದು ಆಧುನಿಕ GMP (ಉತ್ತಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಭ್ಯಾಸ) ಅನುಸರಣೆಯ ಅನಿವಾರ್ಯ ಭಾಗವಾಗಿದೆ.